頭條焦點：“云”把脈對“癥”開藥！將藥品審評線上解惑平臺搬入企業生產現場

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5月26日，山東省食品藥品審評查驗中心舉辦今年第3期“我的業務我來講面向企業直播開放”線上講座，由中心4位專家就企業關注熱度較高的《山東省化學藥品再注冊受理審查要求》《單抗藥物生產環節檢查要點》《醫療器械注冊核查流程及主要關注點》《化妝品安評知識簡介》進行授課，山東省內90家醫藥企業參與，青島市生物醫藥產業商會組織當地企業集中參加。河北、湖南和西藏中心的審評檢查人員連線收看。

本次活動，中心創新幫扶方式，與企業線上面對面答疑解惑，貼近點對點解決問題，在線上“云”把脈、精準對“癥”開藥。中心將藥品審評的“辦公桌”、“解惑平臺”線上搬入企業的生產現場。

活動前，中心向參會企業征集常見問題，培訓過程中相關專家對企業都比較關注的原料藥再注冊、變更填報要求、再注冊申報時間節點、審查等方面存在的疑難問題、共性問題進行了解答，幫助企業解決實際困難。“通過參加本次培訓我們聽取了其他企業申報過程中常見問題，也給我們注冊申報帶來啟發。本次培訓內容詳實，案例豐富，為企業做好再注冊申報理清了思路。”企業注冊人員表示。

培訓中對單抗藥物生產環節檢查要點的講解，不僅使檢查員充分了解了單抗產品現場檢查的思路與方法，同時也有助于幫助單抗藥物生產企業全面梳理生產及質量過程中的風險點，從而更好地提升產品質量安全。

醫療器械注冊核查對許多企業來說一直是法規政策理解的盲區。本次培訓通過專家的講解，進一步加深了企業對相關法規要求的理解，明確醫療器械注冊核查環節“查什么、怎么查”，避免企業在注冊核查環節“走彎路、走錯路”，為企業準備醫療器械注冊核查指明方向，為產品上市節約了時間。

恰逢今年5月22日—5月28日是山東省化妝品安全科普宣傳周，契合今年宣傳周“安全用妝，共治共享”的主題，授課老師進一步指導和規范化妝品備案人提交的化妝品安全評估資料內容，有力提升了全省化妝品備案人安全評估能力水平，以此達到宣傳周“貫徹落實化妝品質量安全主體責任，加強行業自律；提升公眾對化妝品安全和合理使用的認知水平”的活動目的。

山東省食品藥品審評查驗中心打造的“服務面對面、發展手牽手”品牌自2022年初創建以來，先后組織開展“企業公眾開放日”“我的業務我來講面向企業直播開放”活動，在受到省內企業歡迎的同時，其影響力逐漸擴展到全國，兄弟省份積極連線參與，獲得業內廣泛好評。下一步，中心將進一步豐富“服務面對面、發展手牽手”企業咨詢服務品牌的內涵，創新活動形式，攜手山東企業、聯手省際同行，共同促進醫藥產業高質量發展，保護公眾健康。

（大眾日報客戶端記者 唐曉寧 通訊員 吳茜 報道）

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